发布时间：2025-07-28
裂隙灯显微镜是眼科检查常用仪器，可清晰观察眼睑、结膜、巩膜、角膜、虹膜、晶状体等眼前部位表浅的病变。通过调节光源的照射角度和裂隙宽窄，可以实现对眼部组织的精准照明。窄光照射时其光学系统能形成“光学切面”，使眼球各层组织的病变清晰显现，为医生评估病变的位置、深度、形态和与周围组织的关系提供重要依据。
产品组成
裂隙灯显微镜一般有台式、落地式、手持式三种结构。台式和落地式由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托与额托、固视灯、运动基座、裂隙灯工作台（落地式）等部分组成；手持式通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。
工作原理
具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼睛的被检部位，从而获得透明组织的光学切面。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对各组织层进行观察。
风险管理类别
在我国医疗器械注册管理中，裂隙灯显微镜的风险等级管理别类是Ⅱ类，免于进行临床试验，但需要提供同品种比对临床评价资料。
裂隙灯显微镜常见检测标准
注：上述标准仅包括此类产品经常涉及到的，企业还需根据自身产品特点引用其他适用的标准。
裂隙灯显微镜的主要光学性能
裂隙灯显微镜注册相关共性问题
Q. 裂隙灯显微镜变更注册中如检验机构尚未获得YY/T 0065-2016标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？
A. 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于裂隙灯显微镜所对应的YY/T 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》已经正式实施，注册申请人应该在具有该标准检验资质的检验机构进行检测，并出具检验报告。
Q. 注册单元、典型型号如何划分？
A. 从裂隙灯显微镜的主体结构来考虑，产品的主体结构不同，应划分为不同的注册单元。台式和落地式可作为同一注册单元申报并检测，手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报并检测。照明光源类型不同（LED灯、卤素灯等）的不应作为一个注册单元。
Q. 产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车?
A. 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。
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